臨床研究のご案内｜大阪大学老年・総合内科学

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臨床研究のご案内

当科では、老年内科領域、生活習慣病（高血圧、糖尿病など）領域における自主臨床研究を行っております。
臨床研究には大きく２つの内容があります。

1）	外来または入院患者さんに行っている診療上必要な検査データを解析することで、老年病または生活習慣病の予防または治療に結びつく新しい知見を得ることを目的とするもの
2）	薬剤や検査などの介入を、外来または入院患者さんの同意を元に行い、その薬剤や検査などの有用性を検討することを目的とするもの

ここでは、その内容を随時公開していきます。
興味がある、または詳しく知りたい先生、患者さんは、主治医のほうまで、気軽にご相談下さい。
すべての研究の相談窓口は、鷹見洋一となります。

下記の研究に参加される患者さんまたはその代理人は、該当する研究で使用される試料・情報の利用の停止を求めることができます。ご希望の場合は、気軽に申し出て下さい。

＜現在進行中の臨床研究＞

大学・地域協働による高齢者「通いの場」を提供する効果の検討
対象	吹田市在住で転倒不安のある高齢者
施行場所	大阪市北区梅田JAMBASE
目的	通いの場とは厚生労働省が推奨している地域の住民同士の交流・活動を通した「共にいきがいをもって生きる地域コミュニティづくり」の場であり、本邦が推進するウェルビーイング向上のための施策です。生活習慣病、フレイルは、それぞれが個人のウェルビーイングを脅かすリスクとなります。本研究は、こうした不安を抱える人に対して、地域協働による包括的介入プログラムを提供できる大学・地域協働施設を新しい形の「通いの場」とし、地域住民のウェルビーイングを向上することを目的としています。
期間	～2026年3月（延長されることがあります）
内容	対象者にはJAMBASE内の研究施設に定期的にお越しいただき、従来機器による身体計測、学術ヘルスケアイノベーションによる計測を受けていただき、本学が開発したアルゴリズムに基づく健康アドバイスを受け取ります。また、介入グループは健康指導、吹田市の健康情報提供、アプリによる継続支援などの包括的健康促進プログラムを受けることができます。半年後、1年後に効果の検証を行います。
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

要介護高齢者のケアを最適化する因子を解明する研究開発
対象	大阪大学医学部附属病院通院中で要介護等を受けている高齢者
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科および総合診療科
目的	今回の研究では、病院に通院・入院されている患者さんや介護施設に通所、入所されている方にご参加いただき、その方の介護や病気に関連する様々なデータ（因子）を集めます。その後の推移を継続して調査することで、どの因子が要介護状態の進行につながるか、またどのような方法が改善につながるかについて明らかにします。特に、共同研究施設であるコニカミノルタ株式会社が開発した動画像システムを解析することや血液サンプルを用いた解析を行うことで、これまでにない因子を見つけ出すことを目指します。そして本研究の結果を実際に全国の介護現場で応用することで、介護現場の負担を減らしつつ、高齢者ができるだけ健康を維持しながら生活できる社会を実現することを目指します。
期間	～2028年3月（延長されることがあります）
内容	本研究では通常の介護や診療の範囲内で行っている各種評価に加えて、ご家族（本研究の代諾者）やご本人から問診をさせていただくことがあります。また、本研究ではコニカミノルタ社の「HitomeQケアサポート」というシステムを用いて、定点カメラで撮影した参加者の方の動画を撮影し、関節の動きなどから行動を分析するためのデータを収集します。また、血液検査で余った血液を用いて、腎機能や栄養状態などについての検査を行うとともに、将来の分析に備えて、一部の血液を保存します。
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

高齢者の就労的活動が血圧変動性に及ぼす影響の検討
対象	大阪・関西万博の「日本ガス協会ガスパビリオン」で期間中の会場内での就労的活動（有償ボランティア）を行う高齢者
施行場所	大阪・関西万博「日本ガス協会ガスパビリオン」
目的	高齢者の就労や有償ボランティア活動など社会参加の促進が求められますが、高齢者は労働災害のハイリスクであり、労災に関連する内因性リスク因子の探索が重要です。血圧変動は転倒のリスク因子ですが、本研究では高齢者の就労的活動中の血圧変動に影響を及ぼす因子を解明することを目的とします。
期間	～2026年3月
内容	対象高齢者は3グループに分かれガスパビリオンでの午前・午後4時間ずつ1～4日おきにウェアラブルデバイス装着下で就労的活動（有償ボランティア）を行い、データ解析により活動中の拍動毎血圧を算出します。計70日間の活動は前半、後半に分け、午前・午後の活動を後半にクロスオーバーします。血圧変動と関連する因子として参加者のアンケートから取得した臨床情報、活動時間(午前、午後)、活動開始からの期間を想定し解析します。本研究はウェアラブルデバイスを用いた血圧測定システムを開発する㈱Arblet、高齢者の就労的活動を支援するNPO法人「健康・生きがい就労ラボ」、大阪ガスネットワーク㈱「エネルギー・文化研究所（CEL）」の共同研究として行います。
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

高齢者のフレイルと生物学的年齢の関連を探索する臨床研究
対象	65歳以上の大阪大学医学部附属病院老年・高血圧内科外来通院中または入院中の方、または大阪大学医学部附属病院で外科手術施行予定の70歳以上で術前に老年・高血圧内科に紹介のあった方
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科および総合診療科
目的	生物学的年齢はヒトの老化を反映する指標であり、同じ実年齢(暦年齢)でも老化の程度によって生物学的年齢は異なります。近年、遺伝子が生後に受ける変化(DNAのメチル化といいます)の程度を計測することでaging clock(年齢時計)と呼ばれる生物学的年齢が計測できるようになってきています。本研究は患者さんのaging clockを測定しフレイルとの関連を検討することで、aging clockがフレイルの評価指標となるかについて解明することを目的としています。本研究の成果が得られれば、フレイルの新しい評価法が医療に応用されることが期待されます。この評価法を用いる事で、フレイルを健常な状態に近づける新しい治療方法の開発に役立てることが将来期待されます。
期間	～2026年3月（延長されることがあります）
内容	本研究は通常の診療範囲内で行っている高齢者の各種機能評価に加えて、診断・治療に必要な血液検査を行う際に追加の採血を実施させていただき、その血液を使用して、aging clockを測定します。また、本研究では電子カルテの情報から得られた病気の発症などのデータを用いて解析を行います。なお、この研究は大阪大学大学院医学系研究科と共和メディカル株式会社とで行う共同研究です。
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

高齢者フレイルの新規定量評価法開発に向けた臨床研究
対象	65歳以上の大阪大学医学部附属病院老年・高血圧内科外来通院中または入院中の方、または大阪大学医学部附属病院で外科手術施行予定の70歳以上で術前に老年・高血圧内科に紹介のあった方
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	日本は現在世界に類を見ない超高齢社会を迎えています。ご高齢の患者さんが健康に長生きしていただくことは医療の使命ですが、その点で重要なのがフレイルという状態です。フレイルは健常な状態と寝たきりの状態の間にある身体機能が低下した状態で、フレイルを健常な状態に近づけることは健康寿命を延ばすために重要な手段となります。一方、フレイルを医療により改善させるためにはフレイルの程度を適切に評価する方法が必要ですが、現在用いられているフレイルの評価法はその点で不十分と言えます。特にフレイルに重要な体の動きなどの身体機能の評価を行う新しい方法を開発することが求められています。本研究では新しい技術を用いて、患者さんの体の動きなどを解析し、フレイルを評価する新しい方法を開発することを目的にしています。また、これまでの研究で老化と関連することが報告されている分子の血中濃度を、企業の精密機器を用いて測定しフレイルとの関連についても検証することも目的としています。本研究の成果が得られれば、フレイルの新しい評価法が医療に応用されることが期待されます。この評価法を用いる事で、フレイルを健常な状態に近づける新しい治療方法の開発に役立てることが将来期待されます。
期間	～2025年3月
内容	参加いただいた患者さんにデジタルデバイスや血液検査、便検査などを用いた検査を行い、フレイルを評価する新しい方法を開発します。
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

入院が高齢患者に及ばす影響に関する実態調査
対象	2010年1月1日以降に大阪大学医学部附属病院で入院加療を受ける/受けた65歳以上の患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　全病棟
目的	病気の治療や検査のために行う入院は、その内容がどんなものであっても、慣れない環境で過ごすため、転んだり、せん妄という意識がぼんやりして混乱する状態を引き起こしたりする可能性があります。これらは、年齢を重ねるごとに起こる可能性が高くなると言われています。本研究では、大阪大学医学部附属病院に入院した65歳以上の患者さんを対象に、それらの発生率や原因等を調査します。
期間	研究機関の長の実施許可日～2025年3月
内容	65歳以上の高齢患者さんの転倒やせん妄の発生率や原因等について診療記録を利用して調査する
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

高齢者外科手術における術後経過に影響を及ぼす因子の検討
対象	70歳以上の大阪大学医学部附属病院で外科手術施行予定の患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	70歳以上の高齢者外科手術症例を対象に、高齢者総合機能評価、筋量・筋力検査、生活機能評価などを行い、術後合併症や術後ADLや長期予後などを追跡すること
期間	-2023年3月（延長されることがあります）
内容	外科手術が予定されている高齢者の手術前に高齢者総合機能評価、筋量・筋力検査、生活機能評価などを行い、これらと術後合併症の発生や長期予後などの関係を解析し、高齢者に最適な手術前評価法の確立を目的とする
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規定に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科　老年・総合内科学

フレイル高齢糖尿病患者に対する運動強度別介入が骨格筋指標に与える影響の解明
対象	阪大病院に通院中であり、2型糖尿病と診断されている65歳以上の方で、フレイルと判定された患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年･高血圧内科
目的	運動強度別の介入において、超音波検査を用いた骨格筋特性の変化、介入効果を検討する。
期間	2021年3月31日まで
内容	①栄養指導、②低い強さの運動（歩行のみ）と栄養指導、③中強度運動（歩行と軽い運動）と栄養指導の3群に分けて、3か月毎にそれぞれ取り組んでいただき、体組成や身体機能に与える影響を検証する。
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準じる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年･総合内科学

身体的フレイルを伴う糖尿病患者に対するNMNの効果
対象	阪大病院に通院している糖尿病患者さんのうち、65歳以上で、身体的フレイル（筋力低下または歩行速度低下）をお持ちの患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	身体的フレイルに対するニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)の効果を検証する
期間	2019年4月～2020年9月
内容	NMNもしくはプラセボを24週間内服していただき、握力及び歩行速度、身体機能、筋量、血圧、網膜症についてそれぞれの変化を評価することで、NMNの効果を検証する
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規定に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

高齢者の認知機能低下に配慮した最適な降圧療法の解明：高齢高血圧患者を対象とした、認知機能保持ないしその改善を最終目的とした血圧管理法に関する研究
対象	適切な医療を目指した軽度認知障害等の患者の情報登録及び連携に関する研究(ORANGE-MCI研究)（このページに別途記述あり）に同意いただき参加された方
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年･高血圧内科
目的	高血圧患者さんの認知機能や降圧療法に関わる様々な情報を収集し、認知機能が降圧治療に及ぼす影響、また降圧治療が認知機能に及ぼす影響を明らかにすること。
期間	2018年8月～2028年3月
内容	通常の診療の一環として行う身体診察の情報や生活情報、認知機能情報を全国共通のデータベースに登録し、多数の中での傾向や特徴を調査する研究である。
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年･総合内科学

高齢者の認知機能と生活機能に与える因子の追跡調査
対象	大阪大学医学部附属病院老年・高血圧内科に通院・入院されている65歳以上の患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	65歳以上の高齢患者さんに高齢者総合機能評価、筋量・筋力検査、生活機能評価などを行い、疾患の状態や通常診療下で行う検査項目との関連性を検討し、かつ経時変化を追跡すること
期間	～2023年3月（延長されることがあります）
内容	当科外来通院中または入院患者さんに、筋量・筋力・バランス機能に関する測定検査、高齢者総合機能評価（CGA）などを行い、その経時変化を追跡することにより、様々な疾患との関連を含めてこれらの臨床的意義を明らかにする
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準じる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

閉塞性睡眠時無呼吸患者の診断や予後予測に有用なバイオマーカーの探索
対象	当科通院中の患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	閉塞性睡眠時無呼吸患者の診断や予後予測に有用なバイオマーカーを探索する
期間	2016年3月16日～2021年12月31日
内容	閉塞性睡眠時無呼吸の診断や心血管疾患の検索、身体機能、神経心理機能などを評価し、診断や経過の観察に有用な血液中の物質などを探索する
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規定に準じる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

高齢癌術後予後増悪因子であるフレイルへの術前介入の有用性の検討（ランダム化比較試験）
対象	70歳以上で消化器癌に対する外科手術のために入院予定でかつ、身体的フレイル（筋力低下または歩行速度低下、またはその両方）を呈する患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	身体的フレイルを呈する70歳以上の患者さんのうち、消化器癌手術待機症例に対して、運動･栄養の介入の有用性を検討する
期間	2021年3月31日まで
内容	手術前に最大2週間の身体トレーニングとアミノ酸補充を行うことが、術後合併症（せん妄など）や術後予後（1年後まで）に与える影響を、対照群との比較により明らかにする
匿名化の有無	匿名化を行なう（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

重症型原発性アルドステロン症の診療の質向上に資するエビデンス構築
対象	2006年１月から2016年12月までに原発性アルドステロン症と診断され、副腎静脈サンプリング検査を受けられた方、または原発性アルドステロン症が否定され本態性高血圧と診断された方
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	多数の患者さんの診療情報を収集・解析することにより、原発性アルドステロン症の診療水準向上に役立つ新たな検査法、判断法、治療法を確立すること
期間	2015年8月～2021年12月
内容	二次性高血圧をきたす原発性アルドステロン症について、全国の多数の主要な大学や病院と共同して、診療の水準を向上するための研究である
匿名化の有無	匿名化を行なう（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

高齢者における服薬アドヒアランスの関連因子
対象	2016年4月から2019年3月までに老年・高血圧内科に入院となった65歳以上の方
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	高齢者の方の投薬回数や投薬の方法を工夫することで、お薬の飲み忘れを減らすための適切な服薬方法を明らかにすること
期間	2015年8月～2019年3月
内容	高齢の患者さんの服薬状況や認知機能を調査し、飲み忘れや飲み残しの少ない適切な投薬方法を探る研究である
匿名化の有無	匿名化を行なう（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

適切な医療を目指した軽度認知障害等の患者の情報登録及び連携に関する研究(ORANGE-MCI研究)
対象	対象となる患者さん： 40歳以上の日本語を母国語とする軽度認知障害（早期ADなど軽症認知症も含む）の方。共同参画者（スタディパートナー）を伴っている方。スタディパートナーは、心身ともに健康であり、週に1回程度は被験者との接触があり、被験者の生活状況を把握できる方のことです。また、観察期間中多くの診察機会に同行できる方が望ましいです。被験者およびスタディパートナーから文書による同意を得られる方。年齢、性別は問いません。軽度認知障害の病型は問いません。
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	適切な医療を提供する患者登録システムを構築するため、軽度認知障害の患者さんで、本人または家族から患者登録に対する同意を得る。患者さんの一般臨床情報、病名、生活情報、身体機能、神経心理や脳画像検査の情報、認知症の危険因子に関する情報等を国立長寿医療研究センターのデータベースに登録する
期間	2016年5月～2025年3月
内容	通常の診療の一環として行う身体診察の情報や生活情報、認知機能情報を全国共通のデータベースに登録し、多数の中での傾向や特徴を調査する研究である
匿名化の有無	匿名化を行なう（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

糖尿病患者および耐糖能異常者を対象としたサルコペニアの頻度調査と原因解明
対象	40歳以上の耐糖能異常、1型糖尿病、2型糖尿病の患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	サルコペニア（加齢性筋肉減少症）と糖代謝との関連を明らかにする
期間	2021年3月31日まで
内容	筋量、筋力、歩行速度を測定しサルコペニアの有無の診断し、糖尿病患者におけるサルコペニアの有病率を明らかにするとともに、生活習慣や血液中の物質の変化、個人の体質（遺伝因子）の影響を含め、糖尿病におけるサルコペニアのリスク因子を明らかにする
匿名化の有無	匿名化を行なう（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学

フレイル高齢者の全国的な情報登録・連携システムに関する研究
対象	自力歩行で(杖使用可)通院でき、かつプレフレイル、フレイルと診断された患者さん
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	フレイルについての様々な臨床研究を行うため、フレイルが疑われた患者さんの情報を登録すること
期間	2025年3月31日まで
内容	患者さんの基本情報、血液検査データ、高齢者総合機能評価、体組成や身体機能などのデータを元に、フレイルやそれより軽いプレフレイルに該当する患者さんのサルコペニアの併存率や、低栄養や他の疾患との関連性を明らかにする
匿名化の有無	匿名化を行なう（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター（本学における責任機関は大阪大学大学院医学系研究科老年・総合内科学）

ウェルナー症候群の症例登録システム構築によるエビデンスの創生
対象	2017年6月から2022年3月までに当院を受診されたウェルナー症候群の方
施行場所	大阪大学医学部附属病院　老年・高血圧内科
目的	ウェルナー症候群の診療と診療ガイドラインの改訂に資する質の高いエビデンスを構築すること
期間	2017年6月～2022年3月
内容	対象の患者さんについて、遺伝子診断情報を含む症例登録システム構築を行い、データ解析を通じて現在のわが国における疾患プロファイル・自然歴・予後を明らかにする
匿名化の有無	匿名化を行う（院内の個人情報取扱規程に準ずる）
研究責任機関	厚生労働省難治性疾患克服研究事業「早老症の実態把握と予後改善を目指す集学的研究」研究班国立大学法人千葉大学大学院医学研究院細胞治療内科学（本学における責任機関は大阪大学大学院医学系研究科健康発達医学）